[긴급 입찰] GMP 기반 세포배양배지 자동 라벨링/실링기 구매

엑셀세라퓨틱스가 GMP 세포배양배지 포장 공정용 자동 라벨링·실링기를 총액계약으로 구매한다. 장비 설계·제작·운송·설치, FAT·SAT·IQ/OQ, 교육과 기술문서를 포함한다. 규격평가 80점 이상이며 URS 필수항목을 모두 충족한 업체 중 예정가격 이하 최저가를 선정한다. 첨부 공고에는 기초금액을 적지 않았다.

세포배양배지 용기의 라벨 부착과 수축필름 실링을 자동화하고 GMP 공정 데이터를 관리한다.

계약 후 협의해 납품·설치 기한 확정

GMP 생산환경, PLC/HMI, Audit Trail, 공정데이터 백업·복원

세포배양배지용 자동 라벨링·실링 설비 1식. 설치지는 경기도 용인시 흥덕IT밸리 타워동 309호이며 세부 위치는 추후 확정한다.

장비와 FAT·SAT·IQ/OQ 결과, 도면·매뉴얼·재질·교정·소프트웨어 관련 문서, 운전교육

나라장터 입찰참가 등록이 필요하다. 바이오·제약 공정용 자동 라벨링·실링 설비의 설계·제작·설치 및 Qualification을 수행하고 URS를 충족할 역량을 요구한다. 공동도급은 불허한다.

기술 100점 중 80점 이상과 URS 필수항목 전부 충족이 규격 적격 조건이다. 기술규격·성능 35점, 수행계획·GMP 데이터 관리·납기·사후지원 각 15점, 실적·검증문서 각 10점이다. 적격자 중 예정가격 이하 최저가를 선정한다.

공고문은 제출기간을 공고일부터 10일로 적고 정확한 마감 일시는 나라장터 공고를 보도록 했다. 계약 후 제작·반입·설치·검증 일정을 협의한다.

URS 필수항목 미충족 시 80점 이상이어도 부적격이다. 가격을 유추할 정보를 규격입찰서에 넣으면 안 된다. 최종 검수 후 24개월 하자보증과 Qualification 문서 승인이 요구된다.