EJ-01-Fc 반복투여 독성 및 골독성 시험

한국생명공학연구원의 EJ-01-Fc 반복투여 독성 및 골독성 Non-GLP 탐색시험이다. 예산은 부가세 포함 47,323,000원이며 계약일부터 2026년 12월 31일까지 수행한다. C57BL/6N 마우스 40마리에 0, 10, 30, 100 mg/kg을 Day 1과 Day 15에 정맥투여하고 Day 29 전후 부검한다. 기술평가 80%와 가격평가 20%로 종합평가하며 기술점수 68점 미만은 협상대상에서 제외한다.

EJ-01-Fc 반복 노출에 따른 전신독성과 표적 관련 골독성 신호를 평가해 후속 비임상 개발을 위한 예비 안전성 자료를 마련한다.

계약일부터 2026년 12월 31일까지. 착수계·시험계획서·시험일정표 초안은 계약 후 10일 이내 제출하고, 최종 성과물은 2026년 12월 31일까지 낸다.

시험은 Non-GLP 탐색시험이다. 오른쪽 대퇴골 micro-CT로 피질골·해면골 BMD를 분석하고 왼쪽 대퇴골은 승인된 계획에 따라 골조직병리를 수행한다. 동물실험시설과 IACUC 운영체계를 보유하거나 적법한 수행기관이어야 한다.

동물 반입·사육, 시험물질 준비·정맥투여, 관찰, 채혈·부검, 임상병리·조직병리, 대퇴골 micro-CT, 통계분석과 결과 통합을 수행한다. 외부 전문기관은 micro-CT 또는 전문병리 등 일부 분석에 한해 제안서에 기관·범위·관리방안을 밝히고 발주기관의 사전 서면승인을 받아 활용한다.

과업책임자가 전체 시험과 자료 통합을 맡고, 시험동물·투여·임상병리·병리·영상분석 담당자를 지정한다. 핵심 참여인력 변경은 동등 이상의 자격·경력을 갖춘 인력으로 제한하고 사전 승인을 받는다.

착수계, 세부 시험계획서, 시험일정표, IACUC 승인 관련 증빙, 개체별 일반증상·체중·투여·임상병리·장기중량·육안소견 원자료, 조직병리 보고서와 대표 이미지, 대퇴골 micro-CT 촬영조건·대표영상·개체별 분석값, 통계분석 및 잠정 NOAEL/LOAEL 판단을 담은 최종 시험보고서(HWP 또는 DOCX 및 PDF)를 제출한다.

나라장터 입찰참가 등록과 일반 경쟁입찰 자격이 필요하다. 소기업 또는 소상공인 확인서를 보유해야 하며, 학술·연구·조사 용역에 해당하는 비영리법인은 입찰에 참여할 수 있다. 적법한 동물실험시설·IACUC 운영체계를 갖추고 계약기간 안에 정맥 반복투여, 임상병리, 조직병리, 대퇴골 micro-CT 및 자료통합을 수행해야 한다. GLP 지정기관 자격은 필수로 요구하지 않는다.

기술능력평가 80%, 입찰가격평가 20%로 종합평가한다. 기술평가 점수는 배점한도의 85%(68점) 이상이어야 가격평가·협상 대상이 된다. 종합점수 고득점순으로 협상한다.

가격입찰서와 제안서 제출 마감은 2026년 10월 12일 10:00이며 제안서는 나라장터 온라인으로 낸다. 기술평가 일정·장소는 별도 공지한다.

IACUC 승인과 동물 수급 상황에 따라 추진일정을 협의해 조정할 수 있지만 최종 제출기한은 지켜야 한다. 입찰보증서는 입찰금액의 5%이며 입찰서 마감일부터 90일 이상 유효해야 한다. 핵심 업무는 하도급할 수 없다.