공고 찾기 R26BK01749605-000
모집 중 등록공고
첨단 및 디지털 기술을 활용한 의료기기 안전관리 체계를 마련하기 위한 기획 연구[제2026-333호]
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 공고게시 2026-09-29 18:33
추정가격
545만원
제출 마감
2026-10-12 10:00
D-10
계약방법
제한경쟁
기술:가격
80:20
수행기간
문서에 없음
공동수급
허용
만들어야 하는 것
3개 과업
1국내외 기술·규제 조사
미국/유럽/일본/중국 BCI·In silico 개발/제품/임상/규제표준과활용영역 조사.
2전주기 안전관리·디지털평가 요건
침습/비침습·중추/말초 BCI 허가임상비임상시험GMP사후관리·위해항목. In silico 모델검증/입력신뢰/해석/자료구성·디지털트윈임상설계 활용.
3목록현행화·전문가수요·로드맵
기존세부기술목록 타당성시급성정책연계 검토·산학연병/허가임상AI신경로봇 전문가수요·고유출연사업구성/목표내용성과지표RFP초안.
요약
식약평가원 BCI·In silico 첨단디지털 의료기기 전주기 안전관리 기획연구60,000,000원 VAT포함·계약5개월.1169소기업소상공인 또는 비영리법인이 공동이행도 참여하며80기술20가격·68점gate 협상평가한다.
목적
BCI의 기술/대상/환경별 위해요인과 In silico 평가자료의 허가심사 활용요건을 분석하고 기존안전관리연구목록을 현행화하여후속R&D로드맵/RFP를 만든다.
수행기간
계약체결5개월·종료일까지최종산출물 제출.세부중간보고/회의일정은첨부에미명시하며제안보고검토계획으로제시.
기술환경
BCI·In silico·디지털트윈·GMP·AI/SW·신경공학/로봇재활은 연구조사대상이며직접시스템구축이나장비제조계약으로확대하지않는다.
하드웨어
기획연구용역이며물품공급·장비설치·독자보유장비의무미명시.
인력
규제과학/식의약관련기술경험전문가또는전문인력보유.책임/참여별역할·학위·본타과제참여율제시·태만부적절시교체.총원/등급정량요건미명시.
산출물
전주기분석·기존연구목록검토/현행화·전문가수요/자문·후속과제구성·연구로드맵/RFP초안 최종산출물.정성제안/발표자료·인덱스·실적/인력이력 증빙·참여율표.최종출력부수/파일세부형식은미명시.
참가 자격
1169전일18시등록·소기업소상공인확인OR비영리법인.마감전일발급유효/신청예외제안후5일확인.공동이행허용 사수비율협정기한미명시.하도급미정계약후협의및승인준수.
평가 배점
80기술20가격·68점gate고득점협상.계획25/기술30/인력25·위원6내부외부3씩최고최저포함.현장평가PM15/질의15원칙이나공고서면평가예외가명시우선.동점기준별도미명시.
일정과 제출
9/30 10시~10/12 10시G2B가격/제안모두필수·200MB이하·동영상불가.공고가격선제와순서무관표현병기이므로가격먼저제출하고양쪽수신확인.개찰11시및기술평가후병기경고·평가추후안내.
걸림돌
원문제출순서·개찰시점·현장/서면예외를경고보존.당사가임의평가일을정하지않음.산출물공동소유·IP침해책임·정보유출금지·인력교체·실적증빙·안전점검협조.채무불이행/금융문란은10%보증전일18시(공휴일전일),다른업체지급각서.공고우선으로서면평가예외유지.
첨부 문서
파일 이름을 누르면 나라장터에서 내려받습니다