[산학협력팀]디지털 의료기기(CANMORE) 인허가 대응을 위한 사용 적합성 평가

가천대학교 공고게시 2026-09-30 16:10

추정가격

2,727만원

제출 마감

2026-10-26 11:00 D-24

계약방법

제한경쟁

기술:가격

문서에 없음

수행기간

문서에 없음

공동수급

문서에 없음

만들어야 하는 것 1개 과업

1사용적합성평가

IEC62366-1식약처기준 계획·핵심과업시나리오·환자의료진형성총괄평가·만족도설문·개선확인·KOLAS성적서

요약

CANMORE 디지털의료기기사용적합성평가,30,000,000원VAT포함

목적

환자앱·의료진웹 인허가용UI사용오류·위해요인검증

수행기간

계약일부터8주이내

기술환경

CANMORE환자앱·의료진웹SaMD

하드웨어

평가장소장비모집업체제공원칙사전협의

인력

사용성평가전문인력·환자의료진평가참가자모집·인원수미정

산출물

착수7일내계획·매주중간보고·만료내형성총괄결과KOLAS성적서근거전자파일·제안6부USB1

참가 자격

KOLAS의료기기사용적합성공인성적서발급가능·1169·최근3년단일3천만원이상사용적합성실적공동하도급제외·단독·설명회참석

평가 배점

기술100중85이상적격후예정가격이하최저가,동가제안점수후추첨. 정량10재무5실적5·정성90이해25방법35관리30. 재무자기자본50%3점유동200%2점,실적5건5점

일정과 제출

10/12 11현장설명가천1009·10/21 11방문등록우편불가·10/22~23서면평가·적격만10/26 11가격개찰·낙찰7일계약

걸림돌

IRB등윤리개인정보기준준수·UI평가이며생물실험아님. 선금40잔금60,선금은착수보고승인청구후최대30일·잔금검수후30일조건으로계약완료시40문구확인필요. 입찰보증5%계약10%·무상보완및납품후1년자문·최종행정절차완료요건.

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일정